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SAÚDE
16 de Setembro de 2020

Retomados os testes da vacina americana para a Covid-19


Os testes no Brasil da vacina para a covid-19 elaborada pela Universidade de Oxford e a empresa farmacêutica AstraZeneca são retomados nesta semana.


A decisão ocorreu depois que especialistas do órgão receberam a confirmação de que a vacina não havia sido responsável por uma reação adversa grave no organismo de uma voluntária do Reino Unido.


O estudo clínico da vacina da Universidade de Oxford foi interrompido quando uma mulher britânica que recebeu o imunizante apresentou uma inflamação na medula espinhal conhecida como mielite transversa. Um processo de revisão feito pelas autoridades à frente da elaboração do imunizante, contudo, constatou que não ficou comprovado o nexo de causalidade entre a vacina e a infecção.


Após avaliar os dados do evento adverso, a causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo é retomado.


A Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, tomará as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.

Desde a suspensão temporária da testagem da vacina, a Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido, o Comitê Independente de Segurança do estudo clínico, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca deram início a um processo de revisão e chegaram à conclusão de que é seguro a retomada da etapa final dos testes.


O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos. Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias que fazem suas devidas revisões e avaliações definindo a conduta a ser seguida localmente. Os ensaios clínicos da vacina contra o novo coronavírus foram reiniciados no Brasil na segunda-feira.


Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios. A AstraZeneca informou que cerca de 18 mil pessoas em todo o mundo já receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio e reconheceu que em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança.